A busca por tratamentos capazes de reverter os danos causados por lesões medulares ganha um capítulo decisivo neste mês. A farmacêutica Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), inicia no dia 24 a fase 1 dos estudos clínicos com a polilaminina. Esta etapa é fundamental para validar a segurança da substância em seres humanos, um passo essencial antes de qualquer comprovação de eficácia terapêutica.
Protocolo rigoroso e seleção de voluntários
Para esta fase inicial, a equipe de pesquisa selecionará cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos. O protocolo, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece critérios rígidos para a participação: os pacientes devem ter sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, com o trauma ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, é indispensável que o quadro clínico apresente indicação cirúrgica para descompressão medular.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Equipes cirúrgicas especializadas farão a aplicação direta da polilaminina durante a intervenção cirúrgica. Após a alta, os participantes serão encaminhados para um programa de reabilitação na AACD e permanecerão sob monitoramento constante da equipe de pesquisa por um período de seis meses.
Origem científica e o potencial da molécula
A polilaminina é um composto desenvolvido em laboratório a partir da laminina, uma proteína natural do organismo humano. A pesquisa, liderada pela professora da UFRJ Tatiana Sampaio, soma mais de duas décadas de investigação. No sistema nervoso, a laminina desempenha um papel estrutural, servindo como guia para o crescimento dos axônios — os prolongamentos dos neurônios responsáveis pela transmissão de impulsos elétricos e químicos pelo corpo.
A hipótese central é que a polilaminina possa atuar como uma ponte para reconectar as vias nervosas interrompidas por traumas. Após resultados promissores em modelos animais, um estudo-piloto conduzido entre 2016 e 2021 com oito pacientes trouxe dados que, embora não conclusivos, motivaram a continuidade dos estudos. Dos oito participantes iniciais, cinco apresentaram ganhos motores, mas a ciência exige agora ensaios controlados para isolar os efeitos da substância dos resultados da própria cirurgia de descompressão.
Compromisso com o rigor regulatório
A necessidade de um protocolo científico robusto é enfatizada pela farmacêutica Cristália. Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da empresa, reforçou que o objetivo atual é gerar evidências incontestáveis. O uso compassivo da substância, autorizado pela Anvisa em casos graves no passado, não permitiu uma análise técnica conclusiva, já que não seguiu as normas de um ensaio clínico controlado.
O sucesso nesta fase 1 é o pré-requisito para que a Anvisa autorize as etapas subsequentes. Nas fases 2 e 3, o escopo da pesquisa será ampliado para um número maior de voluntários, permitindo a comparação direta com os tratamentos convencionais disponíveis. Somente após a conclusão bem-sucedida de todas essas etapas, o medicamento poderá pleitear o registro oficial e chegar, futuramente, ao sistema de saúde.
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