A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma determinação rigorosa em julho de 2026, suspendendo a importação, distribuição e uso de colírios e géis oftálmicos de grande circulação em todo o território nacional. A medida, de caráter preventivo, visa salvaguardar a saúde pública e a integridade visual dos brasileiros, após a constatação de riscos críticos na fabricação desses produtos.
O mercado de produtos oftálmicos é um dos mais sensíveis na indústria farmacêutica, exigindo padrões de esterilidade e controle de qualidade absolutos em todas as etapas de produção. Qualquer desvio nos protocolos sanitários pode representar uma ameaça direta à visão da população, justificando a ação imediata da agência reguladora brasileira.
Anvisa age contra colírios após alerta internacional sobre falhas de fabricação
A decisão da Anvisa foi motivada por um alerta internacional de grande relevância. A Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos da França, após uma auditoria aprofundada nas instalações da farmacêutica francesa Excelvision, identificou um descumprimento sistemático das boas práticas de fabricação (BPF).
A Excelvision atua como fabricante terceirizada, fornecendo colírios e géis lubrificantes para diversas marcas globais que possuem registro ativo no Brasil. As falhas detectadas pelos inspetores europeus abrangiam desde o controle rigoroso do ar em ambientes de laboratório até a esterilização adequada dos equipamentos industriais. Tais deficiências são consideradas graves, pois podem levar à contaminação dos produtos e, consequentemente, causar infecções ou danos à visão dos usuários.
Diante da gravidade dos apontamentos, a agência francesa notificou as autoridades reguladoras de saúde em todo o mundo. Em resposta, o governo brasileiro impôs uma barreira alfandegária rigorosa para impedir a entrada de novas remessas dessas fórmulas no país, mantendo o bloqueio até que a matriz europeia restabeleça e comprove o cumprimento de todas as exigências técnicas e sanitárias.
Produtos afetados e o impacto para os consumidores
A Anvisa agiu de forma cirúrgica na proibição, diferenciando os produtos afetados e seus respectivos lotes:
- Zonidra (20 mg/mL): A importação, distribuição e comercialização de todos os lotes deste medicamento foram completamente suspensas. Embora o Zonidra possua registro válido no Brasil, a Anvisa confirmou que ele nunca chegou às farmácias brasileiras, tornando a proibição uma medida puramente preventiva para evitar qualquer risco futuro.
- Hyabak e Thealoz Duo: Para estes produtos, a agência proibiu apenas os lotes fabricados nas instalações da Excelvision a partir de 5 de junho de 2026. É crucial ressaltar que as unidades produzidas antes dessa data continuam liberadas para venda e uso cotidiano, sem qualquer restrição.
A diretoria da Excelvision na Europa foi procurada para prestar esclarecimentos sobre as falhas apontadas na auditoria, mas, até o momento, não se manifestou publicamente. A Anvisa, por sua vez, reforçou que os rastreamentos alfandegários comprovam a ausência de cargas irregulares nas redes de drogarias do país após a data de corte estipulada. O monitoramento nas fronteiras continua rigoroso para garantir a segurança dos pacientes brasileiros e evitar que qualquer produto comprometido chegue ao consumidor.
Orientações para consumidores de colírios afetados pela proibição
Diante da proibição, as autoridades de saúde recomendam que os consumidores examinem cuidadosamente os frascos de colírios e géis oftálmicos guardados em casa. É fundamental verificar os números dos lotes e as datas de fabricação para identificar se alguma unidade foi atingida pela restrição da Anvisa.
Os médicos oftalmologistas alertam que os pacientes jamais devem interromper tratamentos por conta própria. A interrupção abrupta de um medicamento pode trazer riscos à saúde ocular. Caso identifiquem unidades afetadas pela proibição, os cidadãos devem procurar imediatamente um especialista para obter orientações e, se necessário, receitas de substituição equivalentes e seguras. A consulta médica é essencial para garantir a continuidade do tratamento sem comprometer a visão.
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